一线sq-NSCLC获批！康方生物派安普利单抗惠及庞大的肺癌患者人群

康方生物Akeso

2024-09-09

2023年1月16日，康方生物（9926.HK）宣布，公司自主研发、并由公司与中国生物旗下正大天晴药业集团合资的正大天晴康方负责后续开发和商业化的差异化PD-1单抗安尼可^®（派安普利单抗注射液），获得国家药品监督管理局批准，用于联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）。这是安尼可^®继霍奇金淋巴瘤之后的第二个获批适应症。

肺癌是我国发病率、死亡率最高的恶性肿瘤，中国每年肺癌新发病例约80万，其中约20%为鳞状细胞癌。安尼可^®获批sq-NSCLC大适应症，将进一步扩大适用人群，显著提升社会价值和商业价值。

此前，基于派安普利单抗联合紫杉醇加卡铂对比安慰剂联合紫杉醇加卡铂一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌的随机、双盲、多中心III期临床研究（AK105-302）的出色数据，该疗法被《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2022）》纳入Ⅱ级推荐，并被纳入《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南（2022）》，印证了中国学术界对派安普利单抗优异疗效和安全性的肯定。

这项研究共入组350例诊断局部晚期或转移性sq-NSCLC且既往未接受全身系统性治疗的受试者。

2022年ESMO IO上发表的研究结果显示，派安普利单抗联合化疗组在所有疗效终点均显示出一致的疗效获益，显著降低疾病进展和死亡风险。

中位无进展生存期（mPFS）为7.6个月（95%CI: 6.83-9.66），对比化疗组的4.2个月（95%CI: 4.17-4.34）显著延长3.4个月，HR=0.44（95%CI: 0.34-0.56），p<0.00001，疾病进展或死亡风险下降56%。

客观缓解率（ORR）高达71.4%，相较于化疗组ORR（44.0%）显著提升27.4%，P<0.00001。

中位OS尚未成熟，化疗组的中位OS为19.8个月（95%CI: 15.70-23.72），HR=0.55（95%CI: 0.40-0.75），p=0.0002，死亡风险显著下降45%；派安普利单抗联合化疗组30个月的OS率高达54.5%（95%CI: 44.5%-63.%），为患者更长生存获益带来希望。

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在安全性方面，与化疗相比，不良事件和严重不良事件发生率无明显差异，显示出派安普利单抗优异的安全性特征。

本研究主要研究者，中国人民解放军总医院(301医院) 肿瘤内科主任焦顺昌教授表示：

“可以预见，随着免疫治疗全面深入的临床应用，在不久的未来，将有一定数量的患者需要PD-1单抗的长期使用。作为一款经Fc段改造的IgG1亚型PD-1单抗，派安普利单抗在临床实践中用于血液瘤和实体瘤的治疗时均显示出优异的疗效，且安全性特性突出，不仅实现了肿瘤患者长生存的目标，也帮助肿瘤患者获得更有质量、有尊严的生存，这正是我们肿瘤医生期待看到的。”

本研究共同主要研究者，上海交通大学附属胸科医院呼吸内科主任韩宝惠教授表示：

“派安普利单抗联合化疗一线治疗sq-NSCLC，较化疗组显著降低疾病进展/死亡风险，在OS、PFS等数据方面优于多款同类PD-1单抗。此外，试验组≥3级免疫相关不良事件发生率仅2.9%，远低于同类产品。

结合优越的疗效和安全性，派安普利单抗是临床医生和肿瘤患者的安心之选。目前派安普利单抗在CSCO指南中为Ⅱ级推荐，可以预见，此次获批上市将提高其在肺鳞癌中的推荐级别，帮助临床医生更好地理解及发挥其临床价值。”

康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士表示：

“在中国，肺癌仍有大量尚未被满足的临床需求，派安普利单抗作为一款差异化设计的新型PD-1单抗，此次新适应症的获批将为一线鳞状非小细胞肺癌患者提供更优治疗选择。得益于差异化设计带来的疗效和安全性优势，派安普利单抗已经在临床中广泛用于治疗霍奇金淋巴瘤，并且得到了医生和患者的高度认可。

本次一线治疗鳞状非小细胞肺癌适应症的获批，将使得派安普利单抗进一步惠及中国庞大的肺癌患者用药人群，加速派安普利单抗社会价值和商业价值的转化。康方生物将携手正大天晴，继续大力推进安尼可^®商业化，为更多中国肿瘤患者带来更好的用药选择，提升他们的生存获益。”

正大天晴药业集团总裁俞康信先生表示：

“派安普利单抗作为国产原研抗肿瘤药物研究成果的代表之一，在肺癌、鼻咽癌、肝细胞癌、头颈部肿瘤、胃癌及霍奇金淋巴瘤等多个领域均有广泛布局，此次鳞状NSCLC的适应症获批，为更多患者带来了福音，同时也彰显了民族制药企业的创新硬实力。

此外，派安普利单抗联合安罗替尼的‘双安’治疗方案也为晚期非鳞非小细胞肺癌、小细胞肺癌患者带来生存获益，提供了一种‘chemo-free’的全新治疗选择。未来，正大天晴将持续践行‘健康科技，温暖更多生命’的理念，在创新驱动的引领下，研发出更多更好的药物，造福更多患者！”

关于安尼可^®

（派安普利单抗注射液，AK105）

安尼可^®是目前唯一采用 IgG1 亚型并进行Fc段改造的新型差异化PD-1 单抗，能够更有效增强免疫治疗疗效，且减少不良反应。

2021年8月，安尼可^®治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤获批上市。2023年1月，安尼可^®联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌获批上市。安尼可^®三线治疗转移性鼻咽癌的上市申请已提交，治疗肝癌、胃癌等适应症的后期阶段临床研究正在高效推进中。

关于康方生物

康方生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自成立以来，公司打造了独有的以端对端全方位药物开发平台（ACE Platform）和双特异性抗体开发技术（Tetrabody）为核心的一体化研发创新体系、国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系。

公司目前拥有30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，其中17个新药进入临床研究，14项关键/III期临床试验正在开展，3个新药实现商业化销售（含1个对外授权）。2021年8月，安尼可^®（PD-1单抗，派安普利单抗注射液）获批上市。2022年6月，公司全球首创的肿瘤双免疫检查点双抗开坦尼^®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利单抗注射液）获批上市。2022年12月，公司另一个自主研发的全球首创双抗依沃西（PD-1/VEGF双抗，AK112），以5亿美金首付款、总交易额高达50亿美金和销售净额低双位数比例提成的合作方案，授予Summit Therapeutics于美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化独家许可权。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。

关于正大天晴

正大天晴药业集团是集药品的科研、生产和销售为一体的创新型医药集团企业，为香港上市企业中国生物制药（01177.HK）核心企业，是国内抗肿瘤、肝病领域知名企业，致力于为患者提供更佳的健康解决方案和优质可负担的医药资源。

目前，公司位列中国医药工业百强企业榜第15位，为2021年中国医药研发产品线最佳工业企业。正大天晴始终将科技创新作为企业可持续发展的重要战略，为积极研制创新和高品质药品不懈努力，重点打造了肿瘤、肝病、呼吸等产品群。

公司年研发投入占销售收入的12%以上，在研项目192个，其中创新药108个，先后承担国家重大专项课题30多项，累计申请发明专利2200多项，其中国内授权专利500多项，国外授权300多项。正大天晴期望通过深度推进“全面创新”战略，用有温度的科技创新护佑百姓健康，为提高社会健康水平与药品可及性不懈努力。

关于中国生物制药

中国生物制药有限公司及其附属公司是中国领先的研发型医药集团,公司于2000年在香港联交所上市（01177.HK）并被列入恒生指数股，业务覆盖医药研发平台、智能化生产和强大销售体系全产业链。

产品包括多种生物药和化学药，在肿瘤、肝病、外科/镇痛、呼吸系统、心脑血管病、骨科、消化系统及抗感染等多个极具潜力的治疗领域处于优势地位。中国生物制药连续四年荣登美国权威杂志《制药经理人》发布的“全球制药企业TOP50”，连续三年获评《福布斯》（亚洲）“亚太最佳公司50强”。

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